• Pregunta: ¿Qué proceso se sigue hasta que un medicamento se comercializa?

    Preguntado por cbcampozano a Elena, Marc, Maria Levaduras, M Carmen, Oliver el 15 Nov 2016.
    • Foto: Elena Sánchez García

      Elena Sánchez García contestada el 15 Nov 2016:


      ¡Hola! Este no es mi campo de especialización pero me atreveré a dar unas ideas sobre tu pregunta. Las fases son: investigación básica (en universidades y centros de investigación), descubrimiento del funcionamiento del principio activo del medicamento, desarrollo preclínico, desarrollo clínico (que comprende 3 fases) y el registro y autorización para su comercialización. ¡Todo esto puede llevar hasta 9 años!

      En este enlace podrás leer una buena explicación del proceso. Espero que te guste 🙂
      http://www.xatakaciencia.com/medicina/como-llega-un-medicamento-al-mercado-o-por-que-no-nos-podemos-fiar-de-la-homeopatia-las-flores-de-bach-y-otros-timos-y-ii

      Un saludo. Elena.

    • Foto: Oliver Diaz Montesdeoca

      Oliver Diaz Montesdeoca contestada el 15 Nov 2016:


      Yo tampoco soy un experto, pero tengo entendido que el proceso es laaaaaaargo y poco eficiente (¡y caro!). A lo mejor empiezan con 10,000 medicamentos, del cual las farmaceuticas terminan con solo 1. Por ese motivo ahora esta muy de moda el tema de “medicamentos personalizados”.

      Con respecto al proceso, no se si se aplica a los medicamentos, pero en la tecnología se usa mucho una escala que desarrolló inicialmente la NASA para sus cohetes. Se llaman los TRLs (Technology Readiness Levels). Va del TRL1 (investigación básica) al TRL9 (sistema listo para comercialización).

      Aqui te dejo un link con la escala de los TRLs: https://www.google.es/search?q=trl+nasa&client=firefox-b-ab&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ved=0ahUKEwij1-LmnqvQAhVK6RQKHRDmA1QQ_AUICCgB&biw=1280&bih=651#tbm=isch&q=technology+readiness+level+spanish&imgrc=T51jedPxss1M2M%3A

    • Foto: María Linares Gómez

      María Linares Gómez contestada el 15 Nov 2016:


      Hola!!! que pregunta mas interesante!!!!
      Yo estuve trabajando un tiempo en una compannia farmaceutica en descubrimiento de farmacos para malaria. Como te dice Oliver se comienza estudiando muchisimos farmacos potenciales de los que al final te quedas uno. En las primeras fases se seleccionan los farmacos mas potentes y esto puede ser de dos maneras: o bien sabes que proceso celular vas a atacar y te centras en buscar o disennar farmacos que vayan dirigidos a ese proceso (por ejemplo en malaria, que vayan dirigidos hacia el metabolismo de la hemoglobina por parte del parasito) o bien no sabes nada sobre los compuestos en los que trabajas, los testas todos y escoges los mas potentes (por ejemplo, tienes una coleccion de compuestos naturales y estudias si son eficaces frente al parasito de malaria). En este caso despues tienes que estudiar sobre que proceso celular actuan. En la fases siguientes se estudia si el compuesto es toxico, primero en celulas de nuestro cuerpo y luego en animales. Ademas tambien se van ajustando las dosis mas eficaces en animales. Por ultimo se pasa a humanos. Primero se hacen estudios “pilotos” mas controlados con un numero pequenno de voluntarios y despues ya se pasa a estudios mas grandes en la poblacion. En estos estudios hay que registrar cualquier efecto secundario, ademas de valorar si el farmaco esta siendo eficaz (y se compara frente al mejor medicamento que haya aprobado en ese momento). Por ultimo la agencia espannola del medicamento tiene que aprobarlo en base a los resultados.
      Espero que te haya contestado bien y te haya quedado claro!!!
      Un abrazo
      (siento las tildes y las nn…estoy con un teclado extranjero)

    • Foto: M Carmen Saínza Sousa

      M Carmen Saínza Sousa contestada el 21 Nov 2016:


      Hola cbcampozano,
      Es un proceso largo y de varios pasos que se resumen en el descubrimiento del medicamento, la prueba en laboratorio de que el medicamento funciona (en animales o en cultivos celulares) y la prueba del medicamento en humanos. Tras una valoración de los resultados, la EMEA (Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos) o la FDA ( Food and Drug Administration de Estados Unidos) deciden si el fármaco se puede comercializar. Después de su comercailización el medicamento sigue estando vigilado para ver sus efectos a largo plazo o que aparezcan nuevos efectos secundarios.

Comentarios